La Agencia De España de Fármacos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha ordenado la retirada de múltiples productos de la compañía Rafael Ciafardini por contener tadalafilo, sildenafilo y uno derivado del mismo, no incluidos en su etiquetado. Estos productos están comercializados como complementos alimentarios, aunque para el producto ‘Vialibol Force Cápsulas’ no ha sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades eficientes, conforme lo previsto en la normativa en vigor para este género de productos. Para el producto ‘Egostrong Cápsulas’ sí fue comunicada su puesta en el mercado a la autoridad eficiente, como es preceptivo. Específicamente, conforme los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el producto ‘Egostrong Cápsulas’ contiene las substancias activas sildenafilo y tadalafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o bien alterar una función fisiológica ejercitando una acción farmacológica, como el producto ‘Vialibol Force Cápsulas’ contiene hidroxihomotiosildenafilo, derivado del sildenafilo. Ninguna de estas substancias se declaran en su etiquetado, que señala engañosamente una serie de productos de origen vegetal, minerales y vitaminas. Y es que, la presencia de sildenafilo y tadalafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o bien alterar una función fisiológica ejercitando una acción farmacológica, proporciona a estos productos la condición de fármaco conforme lo establecido en el artículo 2.a. del texto refundido de la Ley de garantías y empleo racional de los fármacos y productos sanitarios aprobado por el R. D. Legislativo 1/2015, de 24 julio. Además, tal como ha recordado la AEMPS, la inclusión del derivado del sildenafilo hidroxihomosildenafilo supone un peligro para la salud pública por el conocimiento limitado de su actividad farmacológica, sus peculiaridades farmacocinéticas y por la falta de conocimiento de su perfil de seguridad. Los principios activos sildenafilo y tadalafilo están indicados para restaurar la función eréctil estropeada a través de el incremento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa cinco (PDE-cinco). No obstante, los inhibidores de la PDE-cinco están desaconsejados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esmero, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión, hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral, en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica precedente no arterítica o bien con trastornos hereditarios degenerantes de la retina como retinitis pigmentosa. Estos principios activos (los inhibidores selectivos de la PDE-cinco) presentan numerosas interactúes con otros fármacos, pudiendo además de esto aparecer reacciones desfavorables de diversa gravedad a tomar en consideración, como las cardiovasculares, puesto que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, aun muerte súbita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de peligro cardiovascular, para los que estarían desaconsejados. Además, estos productos se presentan como productos naturales, escondiendo al consumidor su auténtica composición y dando información ilusoria sobre seguridad. Particularmente, la presencia de sildenafilo, tadalafilo o bien sus derivados supone un peligro para aquellos individuos en especial susceptibles de sufrir reacciones desfavorables con el consumo de inhibidores de la PDE-cinco. Exactamente estos individuos podrían recurrir a productos de este género, pretendidamente naturales, a base de plantas, como opción alternativa en teoría segura a los fármacos de prescripción autorizados. Considerando los peligros previamente mentados, como que los convocados productos no han sido objeto de evaluación y autorización anterior a la comercialización por la parte de la AEMPS, se ha prohibido la comercialización y la retirada del mercado de todos . Ep

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