El coronavirus prosigue afectando a nuestras vidas. Nuestros movimientos han sido limitados para reducir al límite su probabilidad de contagio, al paso que los centros de salud y centros de salud se sobrecargan combatiendo contra la enfermedad. En estas circunstancias críticas, lo que mejor podemos hacer es charlar sobre las posibilidades de lograr algún género de tratamiento o bien vacuna contra el coronavirus. Y saber interpretar apropiadamente la información que nos llega sobre ello.

La carrera de obstáculos del ensayo clínico

Aunque sea una situación de urgencia, cualquier tratamiento que deseemos probar en humanos no puede ser probado sin más ni más. Cada posible nuevo medicamento es, por definición, una substancia capaz de afectar a nuestro organismo, y siempre y en toda circunstancia existe la posibilidad de provocar algún efecto secundario impredecible. Por esta razón, un aspirante a medicamento debe pasar por diferentes fases de un ensayo clínico hasta poder ser utilizado en pacientes con toda seguridad.Antes de comenzar a ser probado en humanos, los aspirantes deben pasar la fase 0. En esta primera fase, el posible medicamento ha de ser probado en animales de experimentación para probar que tiene algún efecto ventajoso contra la enfermedad y que no es singularmente tóxico. El inconveniente es que los coronavirus como el SARS-CoV-dos no tienen por qué razón ser capaces de inficionar a otros animales igual que al humano. Por ese motivo, los resultados de éxito en animales pueden llegar a dar sorpresas al pasar al humano. Para prosperar las posibilidades de éxito, se estudia con animales que se parezcan a un humano lo máximo posible, como primates o bien ratones cambiados genéticamente que presentan proteínas humanas capaces de mentir al coronavirus.Si el posible tratamiento marcha en los animales de experimentación, vamos a poder pasar a la fase 1. Ahora sí, con humanos. En esta fase 1, se prueba el tratamiento con más o menos diez voluntarios sanos, a los que se les da una dosis pequeña y controlada que va incrementando poquito a poco. El propósito de esta fase es revisar los posibles efectos secundarios del fármaco y calcular la dosis máxima del tratamiento que podemos aceptar sin tener ningún efecto secundario indeseable.Esa dosis máxima es clave para la próxima fase del ensayo clínico, la fase dos. En este punto ya se comienzan las primeras pruebas con cien pacientes. Cada uno de ellos de ellos recibe una dosis ajustada del medicamento y se verifica si mejoran en su enfermedad. En el caso de no ver ninguna mejora, la dosis se aumenta poquito a poco hasta llegar a la dosis máxima calculada en la fase precedente. Si se ha llegado a esta dosis máxima y no hay efecto, entonces el fármaco es de forma automática descartado y no va a ser posible emplearlo.Un nuevo tratamiento puede probar tener un efecto positivo en la fase dos, mas incluso de esta forma no ser un buen fármaco por ser demasiado leve. Para probar si este fármaco vale la pena, existe la fase tres. En esta fase, el tratamiento aspirante se equipara con el mejor tratamiento libre para la enfermedad. Si el mejor tratamiento libre es mejor que el nuevo, no pasa la prueba puesto que se considera poco ético sacar un tratamiento peor que lo que existe. Sin embargo, hay múltiples salvedades a esta regla. Por poner un ejemplo el nuevo tratamiento puede ser un tanto menos efectivo mas tener muchos menos efectos secundarios. O bien puede ser utilizado en parte de la población donde otros tratamientos no pueden, como pequeños o bien embarazadas. La idea de la fase tres es probar que el nuevo tratamiento es esencial para su empleo sanitario normal, y es una fase poco a poco más rigurosa conforme mejoran los fármacos para una enfermedad dada.En la busca de tratamiento contra el coronavirus, se da la coyuntura de no tener ningún tratamiento conocido contra el que competir, con lo que el tratamiento aspirante se equipara contra un placebo, un medicamento falso que no tiene ningún efecto mas tiene exactamente el mismo aspecto que el tratamiento a probar. Algunos síntomas como el dolor pueden verse perturbados por nuestras esperanzas de ser tratados, bajo un fenómeno llamado efecto placebo. A fin de que la fase tres pueda ser superada, los nuevos medicamentos han de ser mejores que el efecto placebo y probar un mayor efecto al que conseguimos mismos a través de sugestión.Si un aspirante logra pasar la fase tres, ya podemos decir que tenemos un medicamento apropiado para ser utilizado en los pacientes. Sin embargo, hay una fase cuatro final, en la que el medicamento prosigue bajo vigilancia mientras que se emplea en los diferentes pacientes, controlando los posibles efectos secundarios extraños, que aparecen en menos de uno de cada mil pacientes y que eran invisible en las fases anteriores por los bajos números iniciales.Como nos podemos imaginar, estas condiciones tan restrictivas hacen que la mayor parte de aspirantes a tratamiento se descarten en alguna de estas fases. Generalmente las industrias farmacéuticas precisan entre diez y 15 años para producir un nuevo fármaco, por medio de un intensivo proceso de prueba y fallo.Pero esta década de intentos es precisa para fármacos de enfermedades conocidas, puesto que tenemos tratamientos buenos a los que debemos superar en la fase tres. En el caso del coronavirus, solo debemos conseguir algo que funcione mejor que el placebo, si bien sea tenuemente, y también ir medrando de forma lenta desde ese punto. Esto aumenta las posibilidades de lograr tratamientos viables, siempre que haya muchos tratamientos diferentes por probar.

La mejor vacuna

Desde su descubrimiento oficial en el mes de diciembre de 2019, más de 35 empresas farmacéuticas y también instituciones científicas se han volcado en la busca de algún tratamiento o bien vacuna para el coronavirus. La mayor parte de centros prosiguen en una fase de experimentación, tratando de comprender la naturaleza del virus, conociendo su funcionamiento, su capacidad de mutar en el tiempo o bien sus puntos enclenques a los que deben agredir los medicamentos.Con este mayor conocimiento del virus podemos comenzar a desarrollar estrategias para combatirlo, mas debemos continuar todas y cada una de las fases del ensayo clínico para asegurar la seguridad y eficiencia del medicamento que produzcamos. Hay algunas empresas más adelantadas que han comenzado ya los primeros ensayos con humanos, mas hay que rememorar que cualquier fármaco puede desplomarse de esta lista si no logra pasar las pruebas. Lo que nos debe dar esperanza no es tanto ver si llegan a éxito estos primeros aspirantes (que ojalá lo hagan), sino hay muchos otros medicamentos en desarrollo de forma simultánea, que nos asegura las posibilidades de lograr algún tratamiento en el futuro.Uno de los tratamientos más festejados es el desarrollo de una vacuna para el SARS-CoV-dos. El primer avance en este sentido vino de la mano de la compañía biotecnológica Moderna. Al conocer la información genética contenida en el coronavirus, consiguieron crear una secuencia de ARN afín mas benigna, dejando que se produzcan las proteínas que forman el virus mas sin capacidad infecciosa. Si se logra introducir con corrección a este virus desarmado, vamos a tener un adiestramiento ideal para nuestras defensas y vamos a poder inmunizarnos cuando llegue el virus real.Este ARN cambiado es el que ha servido como base a fin de que diferentes compañías y países comiencen a crear prototipos de vacunas. Hoy día, una de las vacunas más avanzadas es la desarrollada en China, que esta semana ha conseguido permisos para comenzar con la fase 1 de humanos en las próximas semanas tras haber superado de manera exitosa la fase 0 en monos araña.En paralelo, la compañía estadounidense Kaiser Permanente ya ha comenzado a probar en fase 1 de humanos su versión de vacuna utilizando el ARN cambiado, con la particularidad de saltarse la fase 0 de pruebas en animales. Para hacerlo, le ha hecho falta el permiso de la Agencia del Fármaco Estadounidense, que ha sido concedido excepcionalmente debido a la urgencia actual. A cambio de saltarse la fase 0, su fase 1 va a ser más lenta y controlada, con un voluntario cada vez y con dosis más precisas para eludir efectos secundarios impredecibles.El resto de compañías internacionales que trabajan en una vacuna están todavía en fase 0, probando con animales la aptitud ya antes de pasar a humanos. No es extraño que en las próximas semanas recibamos noticias de más posibles vacunas que comienzan su fase 1, compañías como la alemana CureVac, que pese a estar en fase 0 ha recibido últimamente ofertas estadounidenses para trasladar su investigación a este país.Debemos comprender que crear una vacuna segura y eficaz será un proceso lento. Pasar por estas fases de ensayos requerirá de múltiples meses de ensayo y permisos. Además de esto, una vez una vacuna sea admitida, es preciso arrancar la producción industrial de dicha vacuna para poder inmunizar a toda la población, algo que tampoco podemos comenzar ahora por el hecho de que no sabemos cuál va a ser la vacuna ganadora.Pero hay un hatajo, otro procedimiento que ciertas compañías están efectuando para poder combatir el coronavirus a corto y medio plazo: reciclar los fármacos que conocemos.

Aprovechar lo que tenemos

Cada empresa farmacéutica tiene a su predisposición diferentes patentes de fármacos que pueden aprovechar para efectuar ensayos clínicos con el coronavirus y revisar si sirven de algo.La ventaja de este procedimiento es que, si se prueba en la fase 0, no hace falta pasar por la fase 1, y podemos comenzar de manera directa en la fase dos. Ya sabemos la dosis máxima que podemos utilizar en humanos y los posibles efectos secundarios, de tal modo que podemos concentrarnos absolutamente en la fase dos y tres para poder ver si el fármaco tiene un efecto real contra el coronavirus, ahorrando un tiempo valioso en esta situación de alarma.Con este sistema, hoy en día hay 3 medicamentos que están resaltando como posibles tratamientos contra el SARS-CoV-dos, cuyas pruebas de fase dos y tres ya se efectúan en centros de salud de múltiples países perjudicados, incluido España. Hay que tener en consideración que en estas fases del ensayo clínico aún posiblemente el medicamento sea descartado si no se ve ningún efecto en los pacientes cuando se equipara con el placebo. Mas del mismo modo que ciertos tratamientos van a ser descartados, otros medicamentos reciclados aparecerán.Uno de estos medicamentos es el remdesivir, que ha comenzado sus ensayos de fase tres en múltiples centros de salud de España. Este fármaco creado por Gilead Science ya superó la fase 1 previamente como tratamiento experimental contra el virus del ébola. Tiene efecto en la replicación de diferentes virus, frenando la capacidad de multiplicación de exactamente los mismos, y se espera que sea efectivo contra el coronavirus de igual forma que lo ha sido para el ébola.Otro aspirante en fase tres es la combinación de darunavir y lopinavir. El primero es un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA y el segundo es un antiviral que marcha contra el virus SARS, muy similar al coronavirus actual. Hoy día, se incluyen en el protocolo aconsejado por Sanidad y la OMS para el tratamiento primario del coronavirus, a la espera de ver si hay algún medicamento mejor.El último aspirante es un medicamento sorprendentemente antiguo: la cloroquina. Este fármaco ha sido utilizado extensamente como tratamiento contra la malaria y hoy en día estaba en desuso por la substitución de medicamentos mejores y su bajada de eficiencia. Este medicamento es tan viejo que ya no tiene ni una patente activa, con lo que son múltiples las compañías farmacéuticas que pueden fabricarlo y han empezado múltiples ensayos clínicos de fase tres. De momento, se ha comprobado que tiene un efecto sintomático, mejorando la neumonía provocada por el coronavirus y mejorando la supervivencia de los pacientes. La mayor parte de ensayos han sido efectuados en China y se espera que aparezca en la próxima guía de la OMS sobre el tratamiento del coronavirus.En resumen, el descubrimiento de nuevos tratamientos contra el coronavirus va a ser un proceso activo, y es cuestión de tiempo que ciertos aspirantes a medicamento que están en la fase 0 terminen siendo suficientemente fiables para pasar a humanos. En las próximas semanas y meses vamos a tener noticias buenas de ciertos aspirantes, y desgraciadamente noticias peores de aspirantes descartados. Lo esencial es que esta carrera por conseguir una cura se sostenga. Da lo mismo quien gane, por el hecho de que terminamos ganando todos.

QUE NO TE LA CUELEN:

Aunque estos medicamentos ya existan para otras enfermedades y sean aspirantes a ser útiles en la lucha contra el coronavirus, eso no implica que puedan ser utilizados de manera directa. Los ensayos actuales están para probar su eficiencia real y eludir algún efecto secundario que pueda empeorar la enfermedad. Además de esto, la dosis eficaz no tiene por qué razón ser exactamente la misma para diferentes enfermedades.Por cada tratamiento comentado, hay diez que prosiguen en desarrollo y que aparecerán próximamente si consiguen pasar a fase 1. Lo esencial es avanzar paralelamente todo lo que es posible para lograr ya antes el mejor tratamiento posible.

REFERENCIAS:

Liu, Cynthia, et al. “Research and Development on Therapeutic Agents and Vaccines for COVID-19 and Related Human Coronavirus Diseases.” ACS Central Science, American Chemical Society, 2020Cascella, Marco, et al. “Features, Evaluation and Treatment Coronavirus (COVID-19).” StatPearls, StatPearls Publishing, 2020

Fuente: larazon.es

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